美国FDA对企业的检查重点是时效性与动态性，时效性是强调以现行GMP为依据（即CGMP）。因为GMP ...
2006年4月24日，美国农业部在美国联邦法规（9CFR381.196部分）正式发布了“将中国列入使 ...
GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否 ...
1.FDA检查官按原料药的生产顺序从原料到成品包装及出厂的顺序来进行检查，FDA对工艺过程中的一些关 ...
按照美国联邦法规（CodeofFederalRegulations）的要求任何进入美国市场的药品都需 ...
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写 “GMP”也叫《药品生 ...
一、申报条件：1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应 ...
自上世纪80年代转基因生物面世以来，至今已近20年历史。近年来，我国的分子生物学发展迅速，在水稻和医 ...
食品安全依旧是当今世界性难题。作为世界上食品安全水平最高的国家之一，美国的食品安全经历了从“乱”到“ ...
GMP的认识1前言GMP：《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePracticeF ...
