一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所 ...
1．GMP的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程 ...
这两年来国家食药监总局要求药企进行新版GMP认证，由于改造费用较大，不少中小企业沦为上市公司的并购对 ...
GMP认证企业实施验证的原则要求，工艺验证有如下具体要求：1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；2 ...
第八章 文件管理检查核心良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文 ...
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例> ...
一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所 ...
2010版GMP对污染的定义如下： 第三百一十二条 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（三十 ...
管理规范是共同的313条。具体标准附录分五类：1、生物制品2、血液制品3、无菌药品4、中药制剂5、原 ...
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知:实施新版GMP的通知生
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