需要提交的资料如下：1．申请报告2．保健食品生产管理和自查情况；3．企业的管理结构图4．营业执照、保 ...
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 ...
初效过滤器适用于空调系统的初级过滤，主要用于过滤5μm以上尘埃粒子。初效过滤器有板式、折叠式、袋式三 ...
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一 ...
无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接 ...
洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：1、洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免 ...
第三节药品生产质量管理规范（1998年修订）附录一、总则1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产 ...
超净工作台(cleanbench)是为了适应现代化工业、光电产业、生物制药以及科研试验等领域对局部工 ...
第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、 ...
GMP洁净车间设计要求及总体评估随着医药、食品工业的发展，新的洁净车间不断建设，原有的生产厂房也必须 ...
