采用符合质量标准的物料（原料、辅料和包装材料）进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使 ...
新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一 ...
第三节药品生产质量管理规范（1998年修订）附录一、总则1、附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产 ...
洁净度级别分为A，B，C，D四个等级。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 ...
洁净度级别分为A，B，C，D四个等级。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 ...
第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、 ...
6册，包括：01厂房设施与设备02口服固体制剂03原料药04质量管理体系05质量控制实验室与物料系统 ...
本报记者胡芳近日，记者偶尔获悉，一位知名投资公司老总通过收购4家放弃新修订药品GMP认证的企业，实现 ...
针对新修订药品GMP贯彻实施过程中药品生产企业所提出的共性问题，国家局组织药品认证管理中心以及部分G ...
GMP指的是药品生产质量管理规范，有卫生部发布的，相当于一部法律，他里面一共有313条，是药品生产质 ...
