GMP作为在国际上通用的药品生产和质量管理的基本准则,有一套系统的、科学的管理制度。它有三大目标要素 ...
2010版GMP对污染的定义如下: 第三百一十二条 本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是:(三十 ...
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规 ...
GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的,要求达到:(1)厂房、环境洁净化;(2)质量管理严格化 ...
“第21条:企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。”可否理解为:“企业负责人可以与
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1、吸收国际先进经验,引用国际标准,与国际接轨例:无菌药品附录采用了欧盟和WHO最新的A、B、C、D
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GMP验证的内容包括厂房、设施与设备的验证,检验与计量的验证,生产过程的验证和产品验证。企业的厂房、 ...
GMP在我国已推行多年,作为药品生产的直接监管法规,它的推行使制药生产面貌得到极大改善,大多数生产企 ...
1.目的:确保本公司的产品在制造及储运等过程中有关人员、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、生产过
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新版GMP修订的必要性(1)确保国民用药安全的需要:现行(98版)的GMP不能有效保证我国药品生产的
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