第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的 ...
第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 ...
基本原则有下列17点：(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生 ...
从2010版GMP相对于旧版的GMP的改进之处之一的“质量风险管理”入手，解析从风险管理的模型出发，
...
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范 ...
第一，强化了管理方面的要求。一是提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、 ...
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运 ...
新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过 ...
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范 ...
对电子记录软件的综合性要求：1.数据记录的拷贝必须准确和完整2.所有相关记录的修改都必须具有追溯性3 ...
